Σύμφωνα με δημοσιεύματα των ουκρανικών μέσων ενημέρωσης, η πρώτη παρτίδα προϊόντων ιατρικής κάνναβης έχει καταχωρηθεί επίσημα στην Ουκρανία, πράγμα που σημαίνει ότι οι ασθενείς στη χώρα θα πρέπει να μπορούν να λάβουν θεραπεία τις επόμενες εβδομάδες.
Η διάσημη εταιρεία ιατρικής κάνναβης Curaleaf International ανακοίνωσε ότι έχει εγγράψει με επιτυχία τρία διαφορετικά προϊόντα με βάση το πετρέλαιο στην Ουκρανία, η οποία νομιμοποίησε την ιατρική κάνναβη τον Αύγουστο του περασμένου έτους.
Αν και αυτή θα είναι η πρώτη παρτίδα εταιρειών ιατρικής κάνναβης που θα διανείμουν τα προϊόντα τους σε ασθενείς στην Ουκρανία, δεν θα είναι σε καμία περίπτωση η τελευταία, καθώς υπάρχουν αναφορές ότι αυτή η νέα αγορά ιατρικής κάνναβης στην Ουκρανία έχει λάβει «μεγάλη προσοχή από διεθνείς ενδιαφερόμενους», πολλοί από τους οποίους ελπίζουν να πάρουν μερίδιο της πίτας στην Ουκρανία. Η Ουκρανία έχει γίνει ένα καυτό εμπόρευμα.
Ωστόσο, για τις εταιρείες που επιθυμούν να εισέλθουν σε αυτή τη νέα αγορά, πολλοί μοναδικοί και σύνθετοι παράγοντες ενδέχεται να παρατείνουν τον χρόνο έναρξης της λειτουργίας τους στην αγορά.
φόντο
Στις 9 Ιανουαρίου 2025, η πρώτη παρτίδα προϊόντων ιατρικής κάνναβης προστέθηκε στο Εθνικό Μητρώο Φαρμάκων της Ουκρανίας, η οποία αποτελεί υποχρεωτική διαδικασία για την είσοδο όλων των πρώτων υλών κάνναβης (API) στη χώρα.
Αυτό περιλαμβάνει τρία έλαια πλήρους φάσματος από την Curaleaf, δύο ισορροπημένα έλαια με περιεκτικότητα σε THC και CBD 10 mg/mL και 25 mg/mL, αντίστοιχα, και ένα άλλο έλαιο κάνναβης με περιεκτικότητα σε THC μόνο 25 mg/mL.
Σύμφωνα με την ουκρανική κυβέρνηση, τα προϊόντα αυτά αναμένεται να κυκλοφορήσουν στα ουκρανικά φαρμακεία στις αρχές του 2025. Η βουλευτής του λαού της Ουκρανίας Όλγα Στεφανίσνα δήλωσε στα τοπικά μέσα ενημέρωσης: «Η Ουκρανία νομιμοποιεί την ιατρική μαριχουάνα εδώ και έναν ολόκληρο χρόνο.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, το ουκρανικό σύστημα έχει προετοιμαστεί για τη νομιμοποίηση των φαρμάκων ιατρικής κάνναβης σε νομοθετικό επίπεδο. Ο πρώτος κατασκευαστής έχει ήδη καταχωρίσει το API κάνναβης, επομένως η πρώτη παρτίδα φαρμάκων θα εμφανιστεί σύντομα στα φαρμακεία.
Ο Ουκρανικός Όμιλος Συμβουλευτικής για την Κάνναβη, που ιδρύθηκε από την κα Hannah Hlushchenko, επέβλεψε ολόκληρη τη διαδικασία και αυτή τη στιγμή συνεργάζεται με περισσότερες εταιρείες ιατρικής κάνναβης για την εισαγωγή των προϊόντων τους στη χώρα.
Η κα. Helushenko δήλωσε: «Περάσαμε αυτή τη διαδικασία για πρώτη φορά και, παρόλο που δεν αντιμετωπίσαμε πολλές δυσκολίες, οι ρυθμιστικές αρχές ήταν πολύ σχολαστικές και εξέτασαν προσεκτικά κάθε λεπτομέρεια του σημείου καταχώρισης. Όλα πρέπει να συμμορφώνονται αυστηρά με τις απαιτήσεις σταθερότητας και συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης της σωστής μορφής προτύπου καταχώρισης φαρμάκων (eCTD) για τα έγγραφα».
Αυστηρές απαιτήσεις
Η κα Χλουσένκο εξήγησε ότι παρά το έντονο ενδιαφέρον από διεθνείς εταιρείες κάνναβης, ορισμένες εταιρείες εξακολουθούν να δυσκολεύονται να καταχωρίσουν τα προϊόντα τους λόγω των αυστηρών και μοναδικών προτύπων που απαιτούνται από τις ουκρανικές αρχές. Μόνο εταιρείες με άριστα κανονιστικά έγγραφα που συμμορφώνονται πλήρως με τα πρότυπα καταχώρισης φαρμάκων (eCTD) μπορούν να καταχωρίσουν με επιτυχία τα προϊόντα τους.
Αυτοί οι αυστηροί κανονισμοί απορρέουν από τη διαδικασία καταχώρισης δραστικών ουσιών (API) της Ουκρανίας, η οποία είναι ομοιόμορφη για όλες τις δραστικές ουσίες ανεξάρτητα από τη φύση τους. Αυτοί οι κανονισμοί δεν αποτελούν απαραίτητα βήματα σε χώρες όπως η Γερμανία ή το Ηνωμένο Βασίλειο.
Η κα Χλουτσένκο δήλωσε ότι, δεδομένου του καθεστώτος της Ουκρανίας ως αναδυόμενης αγοράς για την ιατρική κάνναβη, οι ρυθμιστικές αρχές της είναι επίσης «επιφυλακτικές σε όλα», κάτι που θα μπορούσε να δημιουργήσει προκλήσεις για εταιρείες που δεν είναι εξοικειωμένες ή δεν γνωρίζουν αυτά τα υψηλά πρότυπα.
Για εταιρείες χωρίς πλήρη έγγραφα συμμόρφωσης, αυτή η διαδικασία μπορεί να γίνει αρκετά δύσκολη. Έχουμε αντιμετωπίσει καταστάσεις όπου εταιρείες που έχουν συνηθίσει να πωλούν προϊόντα σε αγορές όπως το Ηνωμένο Βασίλειο ή η Γερμανία βρίσκουν τις απαιτήσεις της Ουκρανίας απροσδόκητα αυστηρές. Αυτό συμβαίνει επειδή οι ρυθμιστικές αρχές της Ουκρανίας τηρούν αυστηρά κάθε λεπτομέρεια, επομένως η επιτυχής εγγραφή απαιτεί επαρκή προετοιμασία.
Επιπλέον, η εταιρεία πρέπει πρώτα να λάβει έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές για να λάβει ποσοστώσεις για την εισαγωγή συγκεκριμένων ποσοτήτων ιατρικής μαριχουάνας. Η προθεσμία για την υποβολή αυτών των ποσοστώσεων είναι η 1η Δεκεμβρίου 2024, αλλά πολλές από τις αιτήσεις δεν έχουν ακόμη εγκριθεί. Χωρίς προηγούμενη έγκριση (γνωστή ως το «βασικό βήμα της διαδικασίας»), οι εταιρείες δεν μπορούν να καταχωρίσουν ή να εισαγάγουν τα προϊόντα τους στη χώρα.
Επόμενη δράση της αγοράς
Εκτός από την παροχή βοήθειας στις επιχειρήσεις για την καταχώριση των προϊόντων τους, η κα Χλουτσένκο έχει επίσης δεσμευτεί να καλύψει τα κενά στην εκπαίδευση και την εφοδιαστική αλυσίδα στην Ουκρανία.
Ο Ουκρανικός Σύνδεσμος Ιατρικής Κάνναβης προετοιμάζει μαθήματα για γιατρούς σχετικά με τον τρόπο συνταγογράφησης ιατρικής κάνναβης, κάτι που αποτελεί απαραίτητο βήμα για την κατανόηση της αγοράς και τη διασφάλιση της εμπιστοσύνης των επαγγελματιών υγείας στη συνταγογράφηση. Ταυτόχρονα, ο σύνδεσμος προσκαλεί επίσης διεθνή μέρη που ενδιαφέρονται για την ανάπτυξη της ουκρανικής αγοράς ιατρικής κάνναβης να ενώσουν τις δυνάμεις τους και να βοηθήσουν τους γιατρούς να κατανοήσουν τον τρόπο λειτουργίας του κλάδου.
Τα φαρμακεία αντιμετωπίζουν επίσης αβεβαιότητα. Πρώτον, κάθε φαρμακείο πρέπει να λάβει άδειες για λιανική πώληση, παραγωγή φαρμάκων και πώληση ναρκωτικών, κάτι που θα περιορίσει τον αριθμό των φαρμακείων που είναι ικανά να εκδίδουν συνταγές ιατρικής κάνναβης σε περίπου 200.
Η Ουκρανία θα υιοθετήσει επίσης ένα τοπικό σύστημα εποπτείας και διαχείρισης φαρμάκων, πράγμα που σημαίνει ότι τα φαρμακεία πρέπει να παράγουν αυτά τα σκευάσματα εσωτερικά. Παρόλο που τα προϊόντα ιατρικής κάνναβης θεωρούνται ενεργά φαρμακευτικά συστατικά, δεν υπάρχουν σαφείς οδηγίες ή κανονιστικά πλαίσια για τον χειρισμό τους στα φαρμακεία. Στην πραγματικότητα, τα φαρμακεία δεν είναι σίγουροι για τις ευθύνες τους - εάν θα αποθηκεύουν τα προϊόντα, πώς θα καταγράφουν τις συναλλαγές ή ποια έγγραφα χρειάζονται.
Λόγω πολλών απαραίτητων κατευθυντήριων γραμμών και πλαισίων που βρίσκονται ακόμη στο στάδιο της ανάπτυξης, ακόμη και οι εκπρόσωποι των ρυθμιστικών αρχών ενδέχεται μερικές φορές να αισθάνονται σύγχυση σχετικά με ορισμένες πτυχές της διαδικασίας. Η συνολική κατάσταση παραμένει περίπλοκη και όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη εργάζονται σκληρά για να αντιμετωπίσουν αυτές τις προκλήσεις και να διευκρινίσουν τη διαδικασία το συντομότερο δυνατό, ώστε να εκμεταλλευτούν την ευκαιρία να εισέλθουν στην αναδυόμενη αγορά της Ουκρανίας.
Ώρα δημοσίευσης: 20 Ιανουαρίου 2025