Μετά από καθυστέρηση άνω των τριών ετών, οι ερευνητές ετοιμάζονται να ξεκινήσουν μια κλινική δοκιμή-ορόσημο που στοχεύει στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του καπνίσματος ιατρικής μαριχουάνας στη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες (PTSD) σε βετεράνους. Η χρηματοδότηση για τη μελέτη αυτή προέρχεται από φορολογικά έσοδα από τις νόμιμες πωλήσεις μαριχουάνας στο Μίσιγκαν.
Η Πολυεπιστημονική Ένωση για την Έρευνα Ψυχεδελικών Φαρμάκων (MAPS) ανακοίνωσε αυτή την εβδομάδα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μια μελέτη φάσης δύο, την οποία ο MAPS περιέγραψε σε δελτίο τύπου ως «τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 320 συνταξιούχων στρατιωτικών που είχαν κάνει χρήση μαριχουάνας και έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή διαταραχή μετατραυματικού στρες».
Ο οργανισμός δήλωσε ότι αυτή η μελέτη «στοχεύει να διερευνήσει τη σύγκριση μεταξύ της εισπνοής αποξηραμένων τηγανητών στριφτών ζυμών υψηλής περιεκτικότητας σε THC και της κάνναβης με εικονικό φάρμακο, και η ημερήσια δόση προσαρμόζεται από τους ίδιους τους συμμετέχοντες». Η μελέτη στοχεύει να αντικατοπτρίσει τα πρότυπα κατανάλωσης που έχουν παρατηρηθεί σε εθνικό επίπεδο και να μελετήσει «την πραγματική χρήση της εισπνοής κάνναβης, για να κατανοήσει τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους της στη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες».
Το MAPS δήλωσε ότι το έργο βρισκόταν σε στάδιο προετοιμασίας εδώ και πολλά χρόνια και επεσήμανε ότι προέκυψαν πολλά προβλήματα κατά την υποβολή αίτησης για έγκριση έρευνας από τον FDA, τα οποία επιλύθηκαν μόλις πρόσφατα. Ο οργανισμός δήλωσε: «Μετά από τρία χρόνια διαπραγματεύσεων με τον FDA, αυτή η απόφαση ανοίγει την πόρτα για μελλοντική έρευνα σχετικά με την μαριχουάνα ως ιατρική επιλογή και φέρνει ελπίδα σε εκατομμύρια ανθρώπους».
Το δελτίο τύπου της MAPS αναφέρει: «Όταν εξετάζεται η χρήση μαριχουάνας για τη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες, του πόνου και άλλων σοβαρών παθήσεων, αυτά τα δεδομένα είναι σημαντικά για την ενημέρωση των ασθενών, των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και των ενήλικων καταναλωτών, αλλά τα κανονιστικά εμπόδια έχουν καταστήσει πολύ δύσκολη ή ανέφικτη την ουσιαστική έρευνα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων μαριχουάνας που συνήθως καταναλώνονται σε ρυθμιζόμενες αγορές».
Το MAPS δήλωσε ότι με την πάροδο των ετών, έχει απαντήσει σε πέντε επιστολές αναστολής κλινικών μελετών από τον FDA, οι οποίες έχουν εμποδίσει την πρόοδο της έρευνας.
Σύμφωνα με τον οργανισμό, «Στις 23 Αυγούστου 2024, η MAPS απάντησε στην πέμπτη επιστολή του FDA σχετικά με την κλινική αναστολή και υπέβαλε επίσημο αίτημα επίλυσης διαφορών (FDRR) για την επίλυση των επίμονων επιστημονικών και κανονιστικών διαφορών με το τμήμα σε τέσσερα βασικά ζητήματα»: «1) την προτεινόμενη δοσολογία THC των ιατρικών προϊόντων Fried Dough Twists, 2) το κάπνισμα ως τρόπος χορήγησης, 3) τον ηλεκτρονικό υποκαπνισμό ως τρόπο χορήγησης και 4) την στρατολόγηση συμμετεχόντων που δεν έχουν δοκιμάσει θεραπεία με κάνναβη».
Η κύρια ερευνήτρια της μελέτης, ψυχίατρος Sue Sisley, δήλωσε ότι η δοκιμή θα βοηθήσει στην περαιτέρω διευκρίνιση της επιστημονικής νομιμότητας της χρήσης ιατρικής μαριχουάνας για τη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες. Παρά την αυξανόμενη χρήση μαριχουάνας από ασθενείς με διαταραχή μετατραυματικού στρες και την ένταξή της στα προγράμματα ιατρικής μαριχουάνας πολλών πολιτειών, δήλωσε ότι επί του παρόντος υπάρχει έλλειψη αυστηρών δεδομένων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αυτής της θεραπευτικής προσέγγισης.
Η Sisley ανέφερε σε ανακοίνωσή της: «Στις Ηνωμένες Πολιτείες, εκατομμύρια Αμερικανοί ελέγχουν ή αντιμετωπίζουν τα συμπτώματά τους μέσω άμεσου καπνίσματος ή ηλεκτρονικής ψεκασμού ιατρικής μαριχουάνας. Λόγω της έλλειψης δεδομένων υψηλής ποιότητας σχετικά με τη χρήση κάνναβης, οι περισσότερες πληροφορίες που είναι διαθέσιμες στους ασθενείς και τις ρυθμιστικές αρχές προέρχονται από την απαγόρευση, εστιάζοντας μόνο στους πιθανούς κινδύνους χωρίς να λαμβάνονται υπόψη τα πιθανά οφέλη της θεραπείας».
«Στην πρακτική μου, βετεράνοι ασθενείς μοιράστηκαν πώς η ιατρική μαριχουάνα μπορεί να τους βοηθήσει να ελέγξουν καλύτερα τα συμπτώματα της διαταραχής μετατραυματικού στρες από τα παραδοσιακά φάρμακα», συνέχισε. «Η αυτοκτονία των βετεράνων αποτελεί επείγουσα κρίση δημόσιας υγείας, αλλά αν επενδύσουμε στην έρευνα νέων θεραπειών για απειλητικές για τη ζωή παθήσεις όπως η διαταραχή μετατραυματικού στρες, αυτή η κρίση μπορεί να επιλυθεί».
Ο Sisley δήλωσε ότι η δεύτερη φάση της κλινικής έρευνας «θα δημιουργήσει δεδομένα που γιατροί σαν εμένα θα μπορούν να χρησιμοποιήσουν για να αναπτύξουν σχέδια θεραπείας και να βοηθήσουν τους ασθενείς να ελέγξουν τα συμπτώματα της διαταραχής μετατραυματικού στρες».
Η Άλισον Κόκερ, επικεφαλής της έρευνας για την κάνναβη στο MAPS, δήλωσε ότι ο FDA κατάφερε να καταλήξει σε αυτή τη συμφωνία επειδή ο οργανισμός δήλωσε ότι θα επιτρέψει τη συνέχιση της χρήσης εμπορικά διαθέσιμης ιατρικής κάνναβης με περιεκτικότητα σε THC στη δεύτερη φάση. Ωστόσο, η ηλεκτρονική νεφελοποιημένη μαριχουάνα παραμένει σε αναμονή έως ότου ο FDA μπορέσει να αξιολογήσει την ασφάλεια οποιασδήποτε συγκεκριμένης συσκευής χορήγησης φαρμάκων.
Απαντώντας στις ξεχωριστές ανησυχίες του FDA σχετικά με την στρατολόγηση συμμετεχόντων που δεν έχουν ποτέ εκτεθεί σε θεραπεία με μαριχουάνα για συμμετοχή σε κλινικές μελέτες, το MAPS ενημέρωσε το πρωτόκολλό του ώστε να απαιτεί από τους συμμετέχοντες να έχουν «εμπειρία εισπνοής (καπνίσματος ή ατμίσματος) μαριχουάνας».
Ο FDA αμφισβήτησε επίσης τον σχεδιασμό της μελέτης που επιτρέπει την αυτοπροσαρμοζόμενη δόση - που σημαίνει ότι οι συμμετέχοντες μπορούν να καταναλώνουν μαριχουάνα σύμφωνα με τις επιθυμίες τους, αλλά όχι πέρα από μια ορισμένη ποσότητα, και η MAPS αρνήθηκε να συμβιβαστεί σε αυτό το σημείο.
Μια εκπρόσωπος του FDA δήλωσε στα μέσα ενημέρωσης του κλάδου ότι δεν ήταν σε θέση να παράσχει λεπτομερείς πληροφορίες που οδήγησαν στην έγκριση της δεύτερης φάσης της δοκιμής, αλλά αποκάλυψε ότι ο οργανισμός «αναγνωρίζει την επείγουσα ανάγκη για πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές για σοβαρές ψυχικές ασθένειες όπως η διαταραχή μετατραυματικού στρες».
Η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από το Πρόγραμμα Επιχορηγήσεων Έρευνας για την Κάνναβη Βετεράνων του Μίσιγκαν, το οποίο χρησιμοποιεί τον νόμιμο φόρο μαριχουάνας της πολιτείας για να παρέχει χρηματοδότηση για μη κερδοσκοπικές κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί από τον FDA για να «διερευνήσουν την αποτελεσματικότητα της ιατρικής μαριχουάνας στη θεραπεία ασθενειών και στην πρόληψη του αυτοτραυματισμού βετεράνων στις Ηνωμένες Πολιτείες».
Οι αξιωματούχοι της πολιτειακής κυβέρνησης ανακοίνωσαν χρηματοδότηση 13 εκατομμυρίων δολαρίων για αυτήν τη μελέτη το 2021, η οποία αποτελεί μέρος συνολικού ύψους 20 εκατομμυρίων δολαρίων σε επιχορηγήσεις. Εκείνη τη χρονιά, άλλα 7 εκατομμύρια δολάρια διατέθηκαν στο Γραφείο Κοινοτικής Δράσης και Οικονομικών Ευκαιριών του Πανεπιστημίου Wayne State, το οποίο συνεργάστηκε με ερευνητές για να μελετήσει πώς η ιατρική μαριχουάνα μπορεί να θεραπεύσει διάφορες ψυχικές διαταραχές, όπως η διαταραχή μετατραυματικού στρες, το άγχος, οι διαταραχές ύπνου, η κατάθλιψη και οι αυτοκτονικές τάσεις.
Ταυτόχρονα, το 2022, η Διοίκηση Κάνναβης του Μίσιγκαν πρότεινε να δωρίσει 20 εκατομμύρια δολάρια εκείνο το έτος σε δύο πανεπιστήμια: το Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν και το Πανεπιστήμιο Wayne State. Το πρώτο πρότεινε να μελετήσει την εφαρμογή της CBD στη διαχείριση του πόνου, ενώ το δεύτερο έλαβε χρηματοδότηση για δύο ανεξάρτητες μελέτες: η μία ήταν η «πρώτη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, μεγάλης κλίμακας κλινική δοκιμή» που στόχευε στη διερεύνηση του κατά πόσον η χρήση κανναβινοειδών θα μπορούσε να βελτιώσει την πρόγνωση των βετεράνων με μετατραυματική διαταραχή στρες που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία έκθεσης (PE). Μια άλλη μελέτη αφορά την επίδραση της ιατρικής μαριχουάνας στη νευροβιολογική βάση της νευροφλεγμονής και του αυτοκτονικού ιδεασμού σε βετεράνους με μετατραυματική διαταραχή στρες.
Ο ιδρυτής και πρόεδρος του MAPS, Ρικ Ντόμπλιν, δήλωσε κατά τη διάρκεια της ανακοίνωσης του οργανισμού για την πρόσφατα εγκεκριμένη από τον FDA κλινική δοκιμή ότι οι Αμερικανοί βετεράνοι «χρειάζονται επειγόντως θεραπεία που μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματα της διαταραχής μετατραυματικού στρες (PTSD).
«Το MAPS είναι περήφανο που πρωτοστατεί στο άνοιγμα νέων ερευνητικών δρόμων και στην αμφισβήτηση της παραδοσιακής νοοτροπίας του FDA», είπε. Η έρευνά μας για την ιατρική μαριχουάνα αμφισβητεί τις τυπικές μεθόδους χορήγησης φαρμάκων του FDA σύμφωνα με το σχέδιο και τον χρόνο. Το MAPS αρνείται να συμβιβαστεί με τον σχεδιασμό της έρευνας για να συμμορφωθεί με την τυπική νοοτροπία του FDA, για να διασφαλίσει ότι η έρευνα για την ιατρική μαριχουάνα αντικατοπτρίζει τη χρήση της στην πραγματική ζωή.
Η προηγούμενη έρευνα της MAPS δεν περιελάμβανε μόνο τη μαριχουάνα, αλλά και, όπως υποδηλώνει το όνομα του οργανισμού, ψυχεδελικά ναρκωτικά. Η MAPS δημιούργησε μια εταιρεία ανάπτυξης φαρμάκων, την Lykos Therapeutics (παλαιότερα γνωστή ως MAPS Philanthropy), η οποία υπέβαλε επίσης αίτηση στον FDA νωρίτερα φέτος για έγκριση χρήσης μεθαμφεταμίνης (MDMA) για τη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες.
Ωστόσο, τον Αύγουστο, ο FDA αρνήθηκε να εγκρίνει το MDMA ως επικουρική θεραπεία. Μια άλλη μελέτη που δημοσιεύτηκε στο Journal of Psychiatric Research διαπίστωσε ότι, παρόλο που τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών είναι «ενθαρρυντικά», απαιτείται περαιτέρω έρευνα προτού η υποβοηθούμενη από MDMA θεραπεία (MDMA-AT) μπορέσει να αντικαταστήσει τις διαθέσιμες σήμερα μορφές θεραπείας.
Ορισμένοι υγειονομικοί αξιωματούχοι δήλωσαν στη συνέχεια ότι, παρά ταύτα, αυτή η προσπάθεια εξακολουθεί να αντικατοπτρίζει την πρόοδο σε επίπεδο ομοσπονδιακής κυβέρνησης. Ο Leith J. States, Αρχιιατρικός Σύμβουλος του Γραφείου του Βοηθού Υπουργού Υγείας στις Ηνωμένες Πολιτείες, δήλωσε: «Αυτό δείχνει ότι προχωράμε μπροστά και κάνουμε τα πράγματα σταδιακά».
Επιπλέον, αυτόν τον μήνα, ο δικαστής ακροάσεων της Υπηρεσίας Δίωξης Ναρκωτικών των ΗΠΑ (DEA) απέρριψε το αίτημα της Επιτροπής Δράσης Βετεράνων (VAC) να συμμετάσχει στην επερχόμενη ακρόαση σχετικά με την πρόταση αναταξινόμησης της μαριχουάνας της κυβέρνησης Μπάιντεν. Η VAC δήλωσε ότι η πρόταση αποτελεί «παρωδία της δικαιοσύνης», καθώς αποκλείει βασικές φωνές που ενδέχεται να επηρεαστούν από αλλαγές πολιτικής.
Παρόλο που η DEA έχει εισαγάγει έναν σχετικά περιεκτικό κατάλογο μαρτύρων του χαρτοφυλακίου των ενδιαφερόμενων μερών, η VAC δήλωσε ότι εξακολουθεί να «απέτυχε» να εκπληρώσει το καθήκον της να επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να καταθέσουν. Η οργάνωση βετεράνων δήλωσε ότι αυτό μπορεί να φανεί από το γεγονός ότι ο δικαστής Mulroney ανέβαλε την επίσημη διαδικασία ακρόασης για τις αρχές του 2025 ακριβώς επειδή η DEA παρείχε ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη θέση των επιλεγμένων μαρτύρων της σχετικά με την αναταξινόμηση της μαριχουάνας ή γιατί θα έπρεπε να θεωρούνται ενδιαφερόμενα μέρη.
Ταυτόχρονα, το Κογκρέσο των ΗΠΑ πρότεινε αυτόν τον μήνα ένα νέο νομοσχέδιο στη Γερουσία με στόχο τη διασφάλιση της ευημερίας των βετεράνων που εκτέθηκαν σε δυνητικά επικίνδυνες χημικές ουσίες κατά τη διάρκεια του Ψυχρού Πολέμου, συμπεριλαμβανομένων παραισθησιογόνων όπως LSD, νευροτοξικών παραγόντων και αερίου μουστάρδας. Αυτό το μυστικό πρόγραμμα δοκιμών διεξήχθη από το 1948 έως το 1975 σε στρατιωτική βάση στο Μέριλαντ, με τη συμμετοχή πρώην Ναζί επιστημόνων που χορήγησαν αυτές τις ουσίες σε Αμερικανούς στρατιώτες.
Πρόσφατα, ο αμερικανικός στρατός έχει επενδύσει εκατομμύρια δολάρια στην ανάπτυξη ενός νέου τύπου φαρμάκου που μπορεί να προσφέρει τα ίδια οφέλη για την ψυχική υγεία ταχείας έναρξης με τα παραδοσιακά ψυχεδελικά φάρμακα, αλλά χωρίς να προκαλεί ψυχεδελικά αποτελέσματα.
Οι βετεράνοι έχουν διαδραματίσει ηγετικό ρόλο στη νομιμοποίηση της ιατρικής μαριχουάνας και στο τρέχον κίνημα μεταρρύθμισης των ψυχεδελικών ναρκωτικών σε πολιτειακό και ομοσπονδιακό επίπεδο. Για παράδειγμα, νωρίτερα φέτος, ο Οργανισμός Υπηρεσίας Βετεράνων (VSO) προέτρεψε τα μέλη του Κογκρέσου να διεξάγουν επειγόντως έρευνα σχετικά με τα πιθανά οφέλη της θεραπείας με ψυχεδελικά ναρκωτικά και της ιατρικής μαριχουάνας.
Πριν από τα αιτήματα που υπέβαλαν οργανισμοί όπως η Αμερικανική Ένωση Βετεράνων Ιράκ και Αφγανιστάν, η Αμερικανική Ένωση Βετεράνων Πολέμου του Εξωτερικού, η Αμερικανική Ένωση Βετεράνων με Αναπηρία και το Πρόγραμμα Αναπήρων Στρατιωτών, ορισμένοι οργανισμοί επέκριναν το Υπουργείο Υποθέσεων Βετεράνων (VA) για «αργή» στην έρευνα για την ιατρική μαριχουάνα κατά τη διάρκεια της περσινής ετήσιας ακρόασης της οργάνωσης της Υπηρεσίας Βετεράνων.
Υπό την ηγεσία Ρεπουμπλικανών πολιτικών, οι προσπάθειες για μεταρρύθμιση περιλαμβάνουν επίσης ένα νομοσχέδιο για τα ψυχεδελικά ναρκωτικά που υποστηρίζεται από το Ρεπουμπλικανικό Κόμμα στο Κογκρέσο, το οποίο επικεντρώνεται στην πρόσβαση των βετεράνων, σε αλλαγές σε επίπεδο πολιτείας και σε μια σειρά ακροάσεων σχετικά με την επέκταση της πρόσβασης στα ψυχεδελικά ναρκωτικά.
Επιπλέον, ο Ρεπουμπλικάνος βουλευτής από το Ουισκόνσιν, Ντέρικ Βαν Όρντεν, υπέβαλε νομοσχέδιο για τα ψυχεδελικά ναρκωτικά στο Κογκρέσο, το οποίο εξετάστηκε από επιτροπή.
Ο Βαν Όντεν είναι επίσης συν-προτείνοντας ένα διακομματικό μέτρο που αποσκοπεί στην παροχή χρηματοδότησης στο Υπουργείο Άμυνας (DOD) για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σχετικά με το θεραπευτικό δυναμικό ορισμένων ψυχεδελικών φαρμάκων για το εν ενεργεία στρατιωτικό προσωπικό. Αυτή η μεταρρύθμιση έχει υπογραφεί σε νόμο από τον Πρόεδρο Τζο Μπάιντεν βάσει τροποποίησης του Νόμου περί Εθνικής Άμυνας (NDAA) του 2024.
Τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους, οι επικεφαλής χρηματοδότησης του Κογκρέσου ανακοίνωσαν επίσης ένα σχέδιο δαπανών που περιελάμβανε διατάξεις για 10 εκατομμύρια δολάρια για την προώθηση της έρευνας για τα ψυχεδελικά ναρκωτικά.
Τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους, το Υπουργείο Υποθέσεων Βετεράνων εξέδωσε ξεχωριστή αίτηση ζητώντας εις βάθος έρευνα σχετικά με τη χρήση ψυχεδελικών φαρμάκων για τη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες και της κατάθλιψης. Τον περασμένο Οκτώβριο, το υπουργείο ξεκίνησε ένα νέο podcast για το μέλλον της υγειονομικής περίθαλψης των βετεράνων, με το πρώτο επεισόδιο της σειράς να επικεντρώνεται στις θεραπευτικές δυνατότητες των ψυχεδελικών φαρμάκων.
Σε πολιτειακό επίπεδο, ο κυβερνήτης της Μασαχουσέτης υπέγραψε τον Αύγουστο ένα νομοσχέδιο που επικεντρώνεται στους βετεράνους, συμπεριλαμβανομένων διατάξεων για τη σύσταση μιας ομάδας εργασίας για τα ψυχεδελικά ναρκωτικά, η οποία θα μελετήσει και θα υποβάλει συστάσεις σχετικά με τα πιθανά θεραπευτικά οφέλη ουσιών όπως η ψιλοκυβίνη και το MDMA.
Εν τω μεταξύ, στην Καλιφόρνια, οι νομοθέτες απέσυραν την εξέταση ενός διακομματικού νομοσχεδίου τον Ιούνιο που θα ενέκρινε ένα πιλοτικό έργο για την παροχή θεραπείας με ψιλοκυβίνη σε βετεράνους και πρώην ανταποκριτές έκτακτης ανάγκης.
Ώρα δημοσίευσης: 26 Νοεμβρίου 2024