Μετά από περισσότερα από τρία χρόνια καθυστέρησης, οι ερευνητές προετοιμάζονται να ξεκινήσουν μια κλινική δοκιμή ορόσημο που αποσκοπεί στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ιατρικής μαριχουάνας για το κάπνισμα στη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες (PTSD) σε βετεράνους. Η χρηματοδότηση αυτής της μελέτης προέρχεται από φορολογικά έσοδα από νόμιμες πωλήσεις μαριχουάνας στο Μίτσιγκαν.
Ο πολυεπιστημονικός σύλλογος για την έρευνα των ψυχεδελικών φαρμάκων (χάρτες) ανακοίνωσε αυτή την εβδομάδα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια μελέτη δύο φάσης, οι οποίοι περιγράφηκαν σε δελτίο τύπου ως «τυχαιοποιημένη, εικονική ελεγχόμενη μελέτη 320 συνταξιούχου στρατιωτικού προσωπικού που είχε χρησιμοποιήσει μαριχουάνα και υπέφερε από μέτρια έως σοβαρή μετα-δραματική διαταραχή άγχους.
Η οργάνωση δήλωσε ότι η μελέτη αυτή «αποσκοπεί στη διερεύνηση της σύγκρισης μεταξύ της εισπνοής υψηλής περιεκτικότητας σε αποξηραμένη τηγανισμένη τηγανισμένη ζύμη και της κάνναβης του εικονικού φαρμάκου και η ημερήσια δόση προσαρμόζεται από τους ίδιους τους συμμετέχοντες». Η μελέτη στοχεύει να αντικατοπτρίζει τα πρότυπα κατανάλωσης που έχουν συμβεί σε εθνικό επίπεδο και να μελετήσουν "την πραγματική χρήση της εισπνοής κάνναβης, για να κατανοήσουν τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους στη θεραπεία της μετατραυματικής διαταραχής του στρες".
Οι χάρτες ανέφεραν ότι το έργο έχει προετοιμαστεί για πολλά χρόνια και επεσήμανε ότι υπήρχαν πολλά ζητήματα που αντιμετωπίστηκαν όταν υποβάλλουν αίτηση για έγκριση έρευνας από το FDA, τα οποία μόλις πρόσφατα επιλύθηκαν. Ο οργανισμός δήλωσε: "Μετά από τρία χρόνια διαπραγματεύσεων με το FDA, η απόφαση αυτή ανοίγει την πόρτα σε μελλοντική έρευνα για τη μαριχουάνα ως ιατρική επιλογή και φέρνει ελπίδα σε εκατομμύρια ανθρώπους
Το δελτίο τύπου των χαρτών δηλώνει: "Όταν εξετάζουμε τη χρήση της μαριχουάνας για τη θεραπεία της μετατραυματικής διαταραχής του στρες, του πόνου και άλλων σοβαρών υγειονομικών συνθηκών, τα δεδομένα αυτά είναι σημαντικά για την ενημέρωση των ασθενών, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ενήλικες καταναλωτές, αλλά οι ρυθμιστικοί εμπόδια έχουν καταστήσει σημαντική έρευνα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων μαριχουάνας που συνήθως καταναλώνονται στις ρυθμισμένες αγορές
Οι χάρτες δήλωσαν ότι με την πάροδο των ετών ανταποκρίθηκε σε πέντε κλινικές επιστολές αναστολής από το FDA, οι οποίες εμπόδισαν την πρόοδο της έρευνας.
Σύμφωνα με τον οργανισμό, "Στις 23 Αυγούστου 2024, οι χάρτες απάντησαν στην πέμπτη επιστολή της FDA για την κλινική αναστολή και υπέβαλαν επίσημη αίτημα επίλυσης διαφορών (FDRR) για την επίλυση του διαχείρισης της διαχείρισης, του 3) ηλεκτρονικού fum as a intoction, και 4) πρόσληψη συμμετεχόντων που δεν έχουν δοκιμάσει τη θεραπεία κάνναβης. "
Ο κύριος ερευνητής της μελέτης, ψυχίατρος Sue Sisley, δήλωσε ότι η δίκη θα βοηθήσει στην περαιτέρω αποσαφήνιση της επιστημονικής νομιμότητας της χρήσης ιατρικής μαριχουάνας για τη θεραπεία της μετατραυματικής διαταραχής του άγχους. Παρά την αυξανόμενη χρήση της μαριχουάνας από τους ασθενείς με μετατραυματική διαταραχή άγχους και την ένταξή της σε ιατρικά προγράμματα μαριχουάνας πολλών κρατών, δήλωσε ότι υπάρχει επί του παρόντος έλλειψη αυστηρών δεδομένων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αυτής της θεραπευτικής προσέγγισης.
Ο Sisley δήλωσε σε δήλωσή του: "Στις Ηνωμένες Πολιτείες, εκατομμύρια Αμερικανοί ελέγχουν ή αντιμετωπίζουν τα συμπτώματά τους μέσω του άμεσου καπνίσματος ή της ηλεκτρονικής ψεκασμού της ιατρικής μαριχουάνας. Λόγω της έλλειψης δεδομένων υψηλής ποιότητας που σχετίζονται με τη χρήση κάνναβης, οι περισσότερες πληροφορίες που διατίθενται στους ασθενείς και τους ρυθμιστές προέρχονται από την απαγόρευση, εστιάζοντας μόνο σε πιθανούς κινδύνους χωρίς να λαμβάνουν υπόψη πιθανές παροχές θεραπείας".
Στην πρακτική μου, οι βετεράνοι ασθενείς μοιράστηκαν πώς η ιατρική μαριχουάνα μπορεί να τους βοηθήσει να ελέγξουν τα μετατραυματικά συμπτώματα διαταραχής του άγχους από τα παραδοσιακά φάρμακα, «συνέχισε.
Ο Sisley είπε ότι η δεύτερη φάση της κλινικής έρευνας "θα δημιουργήσει δεδομένα που μπορούν να χρησιμοποιήσουν οι γιατροί σαν εμένα για να αναπτύξουν θεραπευτικά σχέδια και να βοηθήσουν τους ασθενείς να ελέγχουν τα συμπτώματα της μετατραυματικής διαταραχής στρες
Ο Allison Coker, επικεφαλής της έρευνας κάνναβης σε χάρτες, δήλωσε ότι η FDA ήταν σε θέση να καταλήξει σε αυτή τη συμφωνία, επειδή ο οργανισμός δήλωσε ότι θα επέτρεπε τη συνεχιζόμενη χρήση εμπορικά διαθέσιμης ιατρικής κάνναβης με περιεχόμενο THC στη δεύτερη φάση. Ωστόσο, η ηλεκτρονική νεφελοποιημένη μαριχουάνα παραμένει σε αναμονή έως ότου η FDA μπορεί να αξιολογήσει την ασφάλεια οποιασδήποτε συγκεκριμένης συσκευής παράδοσης φαρμάκων.
Απαντώντας στις ξεχωριστές ανησυχίες του FDA σχετικά με την πρόσληψη συμμετεχόντων που ποτέ δεν έχουν εκτεθεί σε θεραπεία μαριχουάνας για να συμμετάσχουν σε κλινικές μελέτες, οι MAPs ενημέρωσαν το πρωτόκολλό της για να απαιτήσουν από τους συμμετέχοντες να έχουν «έμπειρη εισπνοή ή μαριχουάνα.
Ο FDA αμφισβήτησε επίσης το σχεδιασμό της μελέτης που επιτρέπει την αυτο-προσαρμοστική δόσεις-πράγμα που σημαίνει ότι οι συμμετέχοντες μπορούν να καταναλώσουν μαριχουάνα σύμφωνα με τις δικές τους επιθυμίες, αλλά όχι πέρα από ένα ορισμένο ποσό και οι χάρτες αρνήθηκαν να συμβιβαστούν σε αυτό το σημείο.
Ένας εκπρόσωπος της FDA δήλωσε στο Industry Media ότι δεν μπόρεσε να παράσχει λεπτομερείς πληροφορίες που οδήγησαν στην έγκριση της δοκιμής της δεύτερης φάσης, αλλά αποκάλυψε ότι ο οργανισμός "αναγνωρίζει την επείγουσα ανάγκη για πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές για σοβαρές ψυχικές ασθένειες όπως η μετατραυματική διαταραχή άγχους
Η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από το πρόγραμμα επιχορηγήσεων για τους βετεράνους του Michigan Veterans Cannabis Research, το οποίο χρησιμοποιεί τον νομικό φόρο μαριχουάνας του κράτους για να παρέχει χρηματοδότηση για τις εγκεκριμένες από την FDA μη κερδοσκοπικές κλινικές δοκιμές για να «διερευνήσει την αποτελεσματικότητα της ιατρικής μαριχουάνας για τη θεραπεία ασθενειών και την πρόληψη των βετεράνων αυτοαξιολόγησης στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Οι κρατικοί κυβερνητικοί αξιωματούχοι ανακοίνωσαν 13 εκατομμύρια δολάρια για χρηματοδότηση για τη μελέτη αυτή το 2021, η οποία αποτελεί μέρος συνολικών επιχορηγήσεων ύψους 20 εκατομμυρίων δολαρίων. Εκείνη τη χρονιά, άλλα 7 εκατομμύρια δολάρια διατέθηκαν στο Γραφείο Κοινοτικής Δράσης και Οικονομικών Ευκαιριών του Wayne State University, το οποίο συνεργάστηκε με τους ερευνητές για να μελετήσει τον τρόπο με τον οποίο η ιατρική μαριχουάνα μπορεί να αντιμετωπίσει διάφορες διαταραχές ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένης της μετατραυματικής διαταραχής του άγχους, του άγχους, των διαταραχών του ύπνου, της κατάθλιψης και των αυτοκτονικών τάσεων.
Ταυτόχρονα, το 2022, η διοίκηση του Μίτσιγκαν κάνναβης πρότεινε να δωρίσει 20 εκατομμύρια δολάρια εκείνου του έτους σε δύο πανεπιστήμια: το Πανεπιστήμιο του Μίτσιγκαν και το Πανεπιστήμιο του Wayne. Ο πρώτος πρότεινε να μελετηθεί η εφαρμογή της CBD στη διαχείριση του πόνου, ενώ ο τελευταίος έλαβε χρηματοδότηση δύο ανεξάρτητων μελετών: η μία ήταν η «πρώτη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, μεγάλης κλίμακας κλινική δοκιμή» που αποσκοπούσε στη διερεύνηση του κατά πόσο η χρήση κανναβινοειδών θα μπορούσε να βελτιώσει την πρόγνωση της θεραπείας με μετα-τριταματικό στρες που υποβλήθηκαν σε μακροχρόνια έκθεση (PE). Μια άλλη μελέτη είναι ο αντίκτυπος της ιατρικής μαριχουάνας στη νευροβιολογική βάση της νευροφλεγμονής και του αυτοκτονικού ιδεασμού σε βετεράνους με μετατραυματική διαταραχή άγχους.
Ο ιδρυτής και ο πρόεδρος του MAPS Rick Doblin δήλωσαν κατά τη διάρκεια της ανακοίνωσης του οργανισμού για την πρόσφατα εγκεκριμένη από την FDA κλινική δοκιμή ότι οι Αμερικανοί βετεράνοι "χρειάζονται επειγόντως θεραπεία που μπορούν να ανακουφίσουν τα συμπτώματά τους μετατραυματικής διαταραχής άγχους (PTSD).
Οι χάρτες είναι περήφανοι που οδηγούν το δρόμο για το άνοιγμα νέων ερευνητικών λεωφόρων και αμφισβητώντας την παραδοσιακή σκέψη του FDA ", δήλωσε.
Η προηγούμενη έρευνα του Maps δεν περιελάμβανε μόνο τη μαριχουάνα, αλλά και, όπως υποδηλώνει το όνομα του οργανισμού, τα ψυχεδελικά φάρμακα. Οι Maps δημιούργησαν μια εταιρεία ανάπτυξης φαρμάκων, Lykos Therapeutics (παλαιότερα γνωστή ως φιλανθρωπία χαρτών), η οποία επίσης εφάρμοσε στο FDA νωρίτερα φέτος για έγκριση για τη χρήση μεθαμφεταμίνης (MDMA) για τη θεραπεία της μετατραυματικής διαταραχής του στρες.
Αλλά τον Αύγουστο, ο FDA αρνήθηκε να εγκρίνει το MDMA ως ανοσοενισχυτική θεραπεία. Μια άλλη μελέτη που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Journal of Psychiatric Research διαπίστωσε ότι παρόλο που τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών είναι "ενθαρρυντικά", απαιτείται περαιτέρω έρευνα πριν από την υποβοηθούμενη θεραπεία με MDMA (MDMA-AT) μπορεί να αντικαταστήσει τις διαθέσιμες μορφές θεραπείας.
Ορισμένοι αξιωματούχοι υγείας δήλωσαν στη συνέχεια ότι παρά το γεγονός αυτό, αυτή η προσπάθεια εξακολουθεί να αντικατοπτρίζει την πρόοδο σε επίπεδο ομοσπονδιακής κυβέρνησης. Ο Leith J. States, επικεφαλής ιατρός του Γραφείου του Βοηθού Υπουργού Υγείας στις Ηνωμένες Πολιτείες, δήλωσε: "Αυτό δείχνει ότι προχωράμε προς τα εμπρός και κάνουμε τα πράγματα με σταδιακό τρόπο
Επιπλέον, αυτό το μήνα, ο δικαστής ακρόασης της αμερικανικής διοίκησης επιβολής ναρκωτικών (DEA) απέρριψε το αίτημα της Επιτροπής Δράσης Βετεράνων (VAC) να συμμετάσχει στην επερχόμενη ακρόαση σχετικά με την πρόταση ανακατασκευής μαριχουάνας της διοίκησης του Μπάιντεν. Η VAC δήλωσε ότι η πρόταση είναι μια "κοροϊδία της δικαιοσύνης", καθώς αποκλείει τις βασικές φωνές που μπορεί να επηρεαστούν από αλλαγές πολιτικής.
Παρόλο που η DEA εισήγαγε έναν σχετικά κατάλογο μαρτύρων σχετικά με τα χαρτοφυλάκια, η VAC δήλωσε ότι εξακολουθεί να "απέτυχε" να εκπληρώσει το καθήκον της να επιτρέψει στους ενδιαφερόμενους να καταθέσουν. Η οργάνωση των βετεράνων δήλωσε ότι αυτό μπορεί να φανεί από το γεγονός ότι ο δικαστής Mulroney αναβάλλει την επίσημη διαδικασία ακρόασης στις αρχές του 2025 ακριβώς επειδή η DEA παρείχε ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη θέση των επιλεγμένων μαρτύρων της σχετικά με την επαναταξινόμηση της μαριχουάνας ή γιατί πρέπει να θεωρηθούν ενδιαφερόμενοι.
Ταυτόχρονα, το Κογκρέσο των ΗΠΑ πρότεινε ένα νέο νομοσχέδιο της Γερουσίας αυτό το μήνα με στόχο τη διασφάλιση της ευημερίας των βετεράνων που εκτέθηκαν σε δυνητικά επικίνδυνες χημικές ουσίες κατά τη διάρκεια του Ψυχρού Πολέμου, συμπεριλαμβανομένων των παραισθησιογόνων όπως το LSD, οι νευρικοί παράγοντες και το αέριο μουστάρδας. Αυτό το μυστικό πρόγραμμα δοκιμών διεξήχθη από το 1948 έως το 1975 σε στρατιωτική βάση στο Μέριλαντ, που αφορούσε πρώην ναζιστικούς επιστήμονες που διαχειρίζονται αυτές τις ουσίες σε Αμερικανούς στρατιώτες.
Πρόσφατα, ο αμερικανικός στρατός έχει επενδύσει εκατομμύρια δολάρια για την ανάπτυξη ενός νέου τύπου φαρμάκων που μπορεί να προσφέρει τα ίδια ταχεία εμφάνιση οφέλη για την ψυχική υγεία με τα παραδοσιακά ψυχεδελικά φάρμακα, αλλά χωρίς να παράγει ψυχεδελικά αποτελέσματα.
Οι βετεράνοι έχουν διαδραματίσει ηγετικό ρόλο στη νομιμοποίηση της ιατρικής μαριχουάνας και του σημερινού κινήματος μεταρρύθμισης των ψυχεδελικών φαρμάκων σε κρατικό και ομοσπονδιακό επίπεδο. Για παράδειγμα, νωρίτερα φέτος, ο Οργανισμός Υπηρεσιών Βετεράνων (VSO) προέτρεψε τα μέλη του Κογκρέσου να διεξάγουν επειγόντως έρευνα σχετικά με τα πιθανά οφέλη της ψυχεδελικής θεραπείας με τη υποβοηθούμενη από τα ναρκωτικά και της ιατρικής μαριχουάνας.
Πριν από τα αιτήματα που υποβάλλονται από οργανισμούς όπως ο Αμερικανός Σύλλογος Βετεράνων του Ιράκ και του Αφγανιστάν, ο Αμερικανός Ένωση Βετεράνων Πολέμου στο εξωτερικό, ο Σύνδεσμος Βετεράνων των Αμερικανών Αναπήδων και το Σχέδιο Στρατιωτών με ειδικές ανάγκες, ορισμένοι οργανισμοί επέκριναν το Τμήμα Υποθέσεων Βετεράνων (VA) για την «αργή» έρευνα της ιατρικής Marijuana κατά τη διάρκεια της ετήσιας Οργάνωσης Υπηρεσιών Βετεράνων.
Υπό την ηγεσία των Ρεπουμπλικανών πολιτικών, οι προσπάθειες για τη μεταρρύθμιση περιλαμβάνουν επίσης ένα νομοσχέδιο για τα ψυχεδελικά ναρκωτικά που υποστηρίζεται από το Ρεπουμπλικανικό Κόμμα στο Κογκρέσο, το οποίο επικεντρώνεται στην πρόσβαση για βετεράνους, τις αλλαγές σε επίπεδο κράτους και μια σειρά ακροάσεων σχετικά με την επέκταση της πρόσβασης σε ψυχεδελικά ναρκωτικά.
Επιπλέον, ο Ρεπουμπλικανός Κογκρέσσας Wisconsin Derrick Van Orden υπέβαλε ένα νομοσχέδιο για τα ψυχεδελικά ναρκωτικά του Κογκρέσου, ο οποίος έχει αναθεωρηθεί από μια επιτροπή.
Ο Van Oden είναι επίσης ένας συνάδελφος ενός διμερούς μέτρου που αποσκοπεί στην παροχή χρηματοδότησης για το Υπουργείο Άμυνας (DOD) να διεξάγει κλινικές δοκιμές σχετικά με το θεραπευτικό δυναμικό ορισμένων ψυχεδελικών φαρμάκων για ενεργό στρατιωτικό προσωπικό. Η μεταρρύθμιση αυτή έχει υπογραφεί από το νόμο από τον Πρόεδρο Joe Biden βάσει τροποποίησης του νόμου περί εξουσιοδότησης της Εθνικής Άμυνας του 2024 (NDAA).
Τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους, οι ηγέτες της χρηματοδότησης του Κογκρέσου ανακοίνωσαν επίσης ένα σχέδιο δαπανών που περιελάμβανε διατάξεις για 10 εκατομμύρια δολάρια για την προώθηση της έρευνας για τα ψυχεδελικά ναρκωτικά.
Τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους, το Τμήμα Υποθέσεων Βετεράνων εξέδωσε ξεχωριστή αίτηση που ζητούσε σε βάθος έρευνα σχετικά με τη χρήση ψυχεδελικών φαρμάκων για τη θεραπεία της μετατραυματικής διαταραχής και της κατάθλιψης. Τον περασμένο Οκτώβριο, το τμήμα ξεκίνησε ένα νέο podcast για το μέλλον της υγειονομικής περίθαλψης των βετεράνων, με το πρώτο επεισόδιο της σειράς να επικεντρώνεται στο θεραπευτικό δυναμικό των ψυχεδελικών φαρμάκων.
Σε κρατικό επίπεδο, ο κυβερνήτης της Μασαχουσέτης υπέγραψε νομοσχέδιο τον Αύγουστο που επικεντρώνεται σε βετεράνους, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων για την καθιέρωση μιας ομάδας εργασίας ψυχεδελικών ναρκωτικών για τη μελέτη και την υποβολή συστάσεων σχετικά με τα πιθανά θεραπευτικά οφέλη από ουσίες όπως η ψιλοκυβίνη και το MDMA.
Εν τω μεταξύ, στην Καλιφόρνια, οι νομοθέτες απέσυραν την εξέταση ενός διμερούς νομοσχεδίου τον Ιούνιο, το οποίο θα είχε εξουσιοδοτήσει ένα πιλοτικό σχέδιο για την παροχή θεραπείας με ψιλοκυβίνη για βετεράνους και πρώην ανταποκριτές έκτακτης ανάγκης.
Χρόνος δημοσίευσης: Νοέμβριος-26-2024