Μετά από περισσότερα από τρία χρόνια καθυστέρησης, οι ερευνητές ετοιμάζονται να ξεκινήσουν μια κλινική δοκιμή ορόσημο με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του καπνίσματος ιατρικής μαριχουάνας στη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες (PTSD) σε βετεράνους. Η χρηματοδότηση αυτής της μελέτης προέρχεται από φορολογικά έσοδα από νόμιμες πωλήσεις μαριχουάνας στο Μίσιγκαν.
Η Πολυκλαδική Ένωση για την Έρευνα Ψυχεδελικών Φαρμάκων (MAPS) ανακοίνωσε αυτή την εβδομάδα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μια μελέτη δεύτερης φάσης, την οποία η MAPS περιέγραψε σε δελτίο τύπου ως «τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 320 συνταξιούχων στρατιωτικών προσωπικό που είχε κάνει χρήση μαριχουάνας και έπασχε από μέτρια έως σοβαρή διαταραχή μετατραυματικού στρες.
Ο οργανισμός είπε ότι αυτή η μελέτη «στοχεύει να διερευνήσει τη σύγκριση μεταξύ της εισπνοής υψηλής περιεκτικότητας σε THC αποξηραμένα Fried Dough Twists και εικονικού φαρμάκου κάνναβης και η ημερήσια δόση προσαρμόζεται από τους ίδιους τους συμμετέχοντες». Η μελέτη στοχεύει να αντικατοπτρίσει τα πρότυπα κατανάλωσης που έχουν εμφανιστεί σε εθνικό επίπεδο και να μελετήσει «την πραγματική χρήση της εισπνεόμενης κάνναβης, για να κατανοήσει τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους της στη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες».
Η MAPS δήλωσε ότι το έργο προετοιμάζεται εδώ και πολλά χρόνια και επεσήμανε ότι υπήρχαν πολλά ζητήματα που αντιμετωπίστηκαν κατά την υποβολή αίτησης για έγκριση έρευνας από τον FDA, τα οποία επιλύθηκαν μόλις πρόσφατα. Ο οργανισμός δήλωσε: «Μετά από τρία χρόνια διαπραγματεύσεων με τον FDA, αυτή η απόφαση ανοίγει την πόρτα στη μελλοντική έρευνα για τη μαριχουάνα ως ιατρική επιλογή και φέρνει ελπίδα σε εκατομμύρια ανθρώπους
Το δελτίο τύπου MAPS αναφέρει: «Όταν εξετάζεται η χρήση της μαριχουάνας για τη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες, του πόνου και άλλων σοβαρών παθήσεων υγείας, αυτά τα δεδομένα είναι σημαντικά για την ενημέρωση των ασθενών, των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και των ενηλίκων καταναλωτών, αλλά τα ρυθμιστικά εμπόδια έχουν κάνει νόημα η έρευνα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων μαριχουάνας που συνήθως καταναλώνονται σε ρυθμιζόμενες αγορές είναι πολύ δύσκολη ή ανέφικτη
Η MAPS δήλωσε ότι όλα αυτά τα χρόνια, έχει απαντήσει σε πέντε επιστολές κλινικής αναστολής από το FDA, οι οποίες εμπόδισαν την πρόοδο της έρευνας.
Σύμφωνα με τον οργανισμό, «Στις 23 Αυγούστου 2024, η MAPS απάντησε στην πέμπτη επιστολή του FDA σχετικά με την κλινική αναστολή και υπέβαλε επίσημο αίτημα επίλυσης διαφορών (FDRR) για την επίλυση των επίμονων επιστημονικών και κανονιστικών διαφορών με το τμήμα για τέσσερα βασικά ζητήματα»: 1) η προτεινόμενη δόση THC των ιατρικών προϊόντων Fried Dough Twists, 2) το κάπνισμα ως τρόπος χορήγησης, 3) η ηλεκτρονική ο υποκαπνισμός ως τρόπος χορήγησης και 4) η πρόσληψη συμμετεχόντων που δεν έχουν δοκιμάσει θεραπεία κάνναβης».
Η κύρια ερευνήτρια της μελέτης, η ψυχίατρος Sue Sisley, δήλωσε ότι η δοκιμή θα βοηθήσει στην περαιτέρω αποσαφήνιση της επιστημονικής νομιμότητας της χρήσης ιατρικής μαριχουάνας για τη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες. Παρά την αυξανόμενη χρήση μαριχουάνας από ασθενείς με διαταραχή μετατραυματικού στρες και τη συμπερίληψή της σε προγράμματα ιατρικής μαριχουάνας πολλών πολιτειών, δήλωσε ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν αυστηρά δεδομένα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αυτής της θεραπευτικής προσέγγισης.
Ο Sisley είπε σε μια δήλωση: «Στις Ηνωμένες Πολιτείες, εκατομμύρια Αμερικανοί ελέγχουν ή αντιμετωπίζουν τα συμπτώματά τους μέσω του άμεσου καπνίσματος ή της ηλεκτρονικής ψεκασμού ιατρικής μαριχουάνας. Λόγω της έλλειψης δεδομένων υψηλής ποιότητας σχετικά με τη χρήση κάνναβης, οι περισσότερες από τις πληροφορίες που είναι διαθέσιμες στους ασθενείς και τις ρυθμιστικές αρχές προέρχονται από την απαγόρευση, εστιάζοντας μόνο σε πιθανούς κινδύνους χωρίς να λαμβάνονται υπόψη τα πιθανά οφέλη της θεραπείας».
Στο ιατρείο μου, βετεράνοι ασθενείς μοιράστηκαν πώς η ιατρική μαριχουάνα μπορεί να τους βοηθήσει να ελέγξουν καλύτερα τα συμπτώματα της διαταραχής μετατραυματικού στρες από τα παραδοσιακά φάρμακα», συνέχισε. Η αυτοκτονία βετεράνων είναι μια επείγουσα κρίση δημόσιας υγείας, αλλά εάν επενδύσουμε στην έρευνα νέων θεραπειών για απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις υγείας, όπως η διαταραχή μετατραυματικού στρες, αυτή η κρίση μπορεί να επιλυθεί
Ο Sisley είπε ότι η δεύτερη φάση της κλινικής έρευνας «θα δημιουργήσει δεδομένα που γιατροί όπως εγώ μπορούν να χρησιμοποιήσουν για να αναπτύξουν σχέδια θεραπείας και να βοηθήσουν τους ασθενείς να ελέγξουν τα συμπτώματα της διαταραχής μετατραυματικού στρες
Η Allison Coker, επικεφαλής της έρευνας για την κάνναβη στο MAPS, είπε ότι η FDA ήταν σε θέση να καταλήξει σε αυτή τη συμφωνία επειδή η υπηρεσία δήλωσε ότι θα επέτρεπε τη συνεχή χρήση της εμπορικά διαθέσιμης ιατρικής κάνναβης με περιεχόμενο THC στη δεύτερη φάση. Ωστόσο, η ηλεκτρονική νεφελοποιημένη μαριχουάνα παραμένει σε αναμονή έως ότου η FDA μπορέσει να αξιολογήσει την ασφάλεια οποιασδήποτε συγκεκριμένης συσκευής χορήγησης φαρμάκων.
Σε απάντηση στις ξεχωριστές ανησυχίες του FDA σχετικά με τη στρατολόγηση συμμετεχόντων που δεν έχουν εκτεθεί ποτέ σε θεραπεία μαριχουάνας για να συμμετάσχουν σε κλινικές μελέτες, η MAPS ενημέρωσε το πρωτόκολλό της για να απαιτήσει από τους συμμετέχοντες να έχουν «εμπειρία εισπνοής (κάπνισμα ή άτμισμα) μαριχουάνας.
Ο FDA αμφισβήτησε επίσης τον σχεδιασμό της μελέτης που επιτρέπει τις αυτορυθμιζόμενες δόσεις - που σημαίνει ότι οι συμμετέχοντες μπορούν να καταναλώνουν μαριχουάνα σύμφωνα με τις δικές τους επιθυμίες, αλλά όχι πέρα από μια ορισμένη ποσότητα, και η MAPS αρνήθηκε να συμβιβαστεί σε αυτό το σημείο.
Ένας εκπρόσωπος του FDA είπε στα μέσα ενημέρωσης της βιομηχανίας ότι δεν ήταν σε θέση να παράσχει λεπτομερείς πληροφορίες που οδήγησαν στην έγκριση της δεύτερης δοκιμής, αλλά αποκάλυψε ότι ο οργανισμός «αναγνωρίζει την επείγουσα ανάγκη για πρόσθετες επιλογές θεραπείας για σοβαρές ψυχικές ασθένειες όπως οι μετατραυματικές διαταραχή στρες
Η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από το Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, το οποίο χρησιμοποιεί τον νόμιμο φόρο μαριχουάνας της πολιτείας για να παράσχει χρηματοδότηση για μη κερδοσκοπικές εγκεκριμένες από τον FDA κλινικές δοκιμές για «διερεύνηση της αποτελεσματικότητας της ιατρικής μαριχουάνας στη θεραπεία ασθενειών και στην πρόληψη του αυτοτραυματισμού βετεράνων στις Ηνωμένες Πολιτείες κράτη.
Αξιωματούχοι της πολιτειακής κυβέρνησης ανακοίνωσαν χρηματοδότηση 13 εκατομμυρίων δολαρίων για αυτήν τη μελέτη το 2021, η οποία αποτελεί μέρος του συνόλου των 20 εκατομμυρίων δολαρίων σε επιχορηγήσεις. Εκείνο το έτος, άλλα 7 εκατομμύρια δολάρια διατέθηκαν στο Γραφείο Κοινοτικής Δράσης και Οικονομικών Ευκαιριών του Wayne State University, το οποίο συνεργάστηκε με ερευνητές για να μελετήσει πώς η ιατρική μαριχουάνα μπορεί να αντιμετωπίσει διάφορες διαταραχές ψυχικής υγείας, όπως διαταραχή μετατραυματικού στρες, άγχους, διαταραχών ύπνου, κατάθλιψης και αυτοκτονικές τάσεις.
Ταυτόχρονα, το 2022, η Διοίκηση Κάνναβης του Μίτσιγκαν πρότεινε τη δωρεά 20 εκατομμυρίων δολαρίων εκείνο το έτος σε δύο πανεπιστήμια: το Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν και το Πανεπιστήμιο Wayne State. Ο πρώτος πρότεινε να μελετηθεί η εφαρμογή της CBD στη διαχείριση του πόνου, ενώ ο δεύτερος έλαβε χρηματοδότηση για δύο ανεξάρτητες μελέτες: η μία ήταν η «πρώτη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, μεγάλης κλίμακας κλινική δοκιμή» με στόχο τη διερεύνηση εάν η χρήση κανναβινοειδών θα μπορούσε να βελτιώσει την πρόγνωση. βετεράνων διαταραχής μετατραυματικού στρες που υποβάλλονται σε θεραπεία μακροχρόνιας έκθεσης (PE)· Μια άλλη μελέτη είναι η επίδραση της ιατρικής μαριχουάνας στη νευροβιολογική βάση της νευροφλεγμονής και του αυτοκτονικού ιδεασμού σε βετεράνους με διαταραχή μετατραυματικού στρες.
Ο ιδρυτής και πρόεδρος της MAPS, Rick Doblin, δήλωσε κατά τη διάρκεια της ανακοίνωσης του οργανισμού για την πρόσφατα εγκεκριμένη κλινική δοκιμή από τον FDA ότι οι Αμερικανοί βετεράνοι «χρειάζονται επειγόντως θεραπεία που μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματα της διαταραχής μετατραυματικού στρες (PTSD).
Η MAPS είναι περήφανη που πρωτοστατεί στο άνοιγμα νέων ερευνητικών λεωφόρων και στην αμφισβήτηση της παραδοσιακής σκέψης του FDA», είπε. Η έρευνά μας για την ιατρική μαριχουάνα αμφισβητεί τις τυπικές μεθόδους της FDA για τη χορήγηση φαρμάκων σύμφωνα με το σχέδιο και το χρόνο. Η MAPS αρνείται να συμβιβάσει τα ερευνητικά σχέδια για να συμμορφωθεί με την τυπική σκέψη του FDA, για να διασφαλίσει ότι η ιατρική έρευνα για τη μαριχουάνα αντικατοπτρίζει τη χρήση της στην πραγματική ζωή
Η προηγούμενη έρευνα της MAPS δεν περιελάμβανε μόνο μαριχουάνα, αλλά και, όπως υποδηλώνει το όνομα του οργανισμού, ψυχεδελικά φάρμακα. Η MAPS δημιούργησε μια εταιρεία ανάπτυξης φαρμάκων spin off, τη Lykos Therapeutics (παλαιότερα γνωστή ως MAPS Philanthropy), η οποία υπέβαλε επίσης αίτηση στον FDA νωρίτερα αυτό το έτος για έγκριση χρήσης μεθαμφεταμίνης (MDMA) για τη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες.
Αλλά τον Αύγουστο, η FDA αρνήθηκε να εγκρίνει το MDMA ως επικουρική θεραπεία. Μια άλλη μελέτη που δημοσιεύτηκε στο Journal of Psychiatric Research διαπίστωσε ότι παρόλο που τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών είναι «ενθαρρυντικά», απαιτείται περαιτέρω έρευνα προτού η υποβοηθούμενη θεραπεία MDMA (MDMA-AT) μπορεί να αντικαταστήσει τις τρέχουσες διαθέσιμες μορφές θεραπείας.
Ορισμένοι υγειονομικοί αξιωματούχοι δήλωσαν στη συνέχεια ότι παρά το γεγονός αυτό, αυτή η προσπάθεια εξακολουθεί να αντανακλά την πρόοδο σε επίπεδο ομοσπονδιακής κυβέρνησης. Ο Leith J. States, Chief Medical Officer του Γραφείου του Βοηθού Υπουργού Υγείας στις Ηνωμένες Πολιτείες, δήλωσε: «Αυτό δείχνει ότι προχωράμε μπροστά και κάνουμε τα πράγματα με σταδιακό τρόπο
Επιπλέον, αυτόν τον μήνα, ο δικαστής ακροάσεων της Υπηρεσίας Καταπολέμησης Ναρκωτικών των ΗΠΑ (DEA) απέρριψε το αίτημα της Επιτροπής Δράσης Βετεράνων (VAC) να συμμετάσχει στην επερχόμενη ακρόαση σχετικά με την πρόταση ανακατάταξης της μαριχουάνας της κυβέρνησης Μπάιντεν. Η VAC δήλωσε ότι η πρόταση αποτελεί «γελοιοποίηση της δικαιοσύνης», καθώς αποκλείει βασικές φωνές που ενδέχεται να επηρεαστούν από αλλαγές πολιτικής.
Αν και η DEA έχει εισαγάγει μια σχετικά περιεκτική λίστα μαρτύρων χαρτοφυλακίου ενδιαφερομένων, η VAC δήλωσε ότι εξακολουθεί να «αποτύχει» να εκπληρώσει το καθήκον της να επιτρέψει στους ενδιαφερόμενους να καταθέσουν. Η οργάνωση των βετεράνων δήλωσε ότι αυτό φαίνεται από το γεγονός ότι ο δικαστής Mulroney ανέβαλε την επίσημη διαδικασία ακρόασης για τις αρχές του 2025 ακριβώς επειδή η DEA παρείχε ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη θέση των επιλεγμένων μαρτύρων της σχετικά με την ανακατάταξη της μαριχουάνας ή γιατί θα έπρεπε να θεωρούνται ενδιαφερόμενοι .
Ταυτόχρονα, το Κογκρέσο των ΗΠΑ πρότεινε ένα νέο νομοσχέδιο στη Γερουσία αυτόν τον μήνα με στόχο τη διασφάλιση της ευημερίας των βετεράνων που εκτέθηκαν σε δυνητικά επικίνδυνες χημικές ουσίες κατά τη διάρκεια του Ψυχρού Πολέμου, συμπεριλαμβανομένων παραισθησιογόνων όπως το LSD, οι νευρικοί παράγοντες και το αέριο μουστάρδας. Αυτό το μυστικό πρόγραμμα δοκιμών διεξήχθη από το 1948 έως το 1975 σε μια στρατιωτική βάση στο Μέριλαντ, με τη συμμετοχή πρώην Ναζί επιστημόνων που χορηγούσαν αυτές τις ουσίες σε Αμερικανούς στρατιώτες.
Πρόσφατα, ο στρατός των ΗΠΑ επένδυσε εκατομμύρια δολάρια στην ανάπτυξη ενός νέου τύπου φαρμάκου που μπορεί να προσφέρει τα ίδια οφέλη για την ψυχική υγεία ταχείας έναρξης με τα παραδοσιακά ψυχεδελικά φάρμακα, αλλά χωρίς να παράγει ψυχεδελικά αποτελέσματα.
Οι βετεράνοι έχουν διαδραματίσει ηγετικό ρόλο στη νομιμοποίηση της ιατρικής μαριχουάνας και στο τρέχον κίνημα μεταρρύθμισης των ψυχεδελικών ναρκωτικών σε πολιτειακό και ομοσπονδιακό επίπεδο. Για παράδειγμα, νωρίτερα αυτό το έτος, ο Οργανισμός Υπηρεσίας Βετεράνων (VSO) προέτρεψε τα μέλη του Κογκρέσου να διεξαγάγουν επειγόντως έρευνα σχετικά με τα πιθανά οφέλη της θεραπείας με ψυχεδελικά φάρμακα και της ιατρικής μαριχουάνας.
Πριν από τα αιτήματα που υποβλήθηκαν από οργανώσεις όπως η Αμερικανική Ένωση Βετεράνων του Ιράκ και του Αφγανιστάν, η Αμερικανική Ένωση Βετεράνων του Πολέμου στο εξωτερικό, η Αμερικανική Ένωση Βετεράνων Αναπήρων και το Πρόγραμμα Disabled Soldiers, ορισμένες οργανώσεις επέκριναν το Υπουργείο Υποθέσεων Βετεράνων (VA) ότι « αργή» στην έρευνα για ιατρική μαριχουάνα κατά την περσινή ετήσια ακρόαση οργάνωσης της Υπηρεσίας Βετεράνων.
Υπό την ηγεσία των Ρεπουμπλικανών πολιτικών, οι προσπάθειες για μεταρρύθμιση περιλαμβάνουν επίσης ένα νομοσχέδιο για τα ψυχεδελικά ναρκωτικά που υποστηρίζεται από το Ρεπουμπλικανικό Κόμμα στο Κογκρέσο, το οποίο επικεντρώνεται στην πρόσβαση των βετεράνων, τις αλλαγές σε επίπεδο κράτους και μια σειρά ακροάσεων για την επέκταση της πρόσβασης στα ψυχεδελικά φάρμακα.
Επιπλέον, ο Ρεπουμπλικανός βουλευτής του Ουισκόνσιν Ντέρικ Βαν Όρντεν υπέβαλε νομοσχέδιο του Κογκρέσου για τα ψυχεδελικά ναρκωτικά, το οποίο έχει εξεταστεί από επιτροπή.
Ο Βαν Όντεν είναι επίσης συνπροτάτης ενός δικομματικού μέτρου που αποσκοπεί στην παροχή χρηματοδότησης στο Υπουργείο Άμυνας (DOD) για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σχετικά με τις θεραπευτικές δυνατότητες ορισμένων ψυχεδελικών φαρμάκων για εν ενεργεία στρατιωτικό προσωπικό. Αυτή η μεταρρύθμιση έχει υπογραφεί σε νόμο από τον Πρόεδρο Τζο Μπάιντεν στο πλαίσιο τροποποίησης του νόμου περί εξουσιοδότησης εθνικής άμυνας του 2024 (NDAA).
Τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους, οι ηγέτες χρηματοδότησης του Κογκρέσου ανακοίνωσαν επίσης ένα σχέδιο δαπανών που περιελάμβανε προβλέψεις για 10 εκατομμύρια δολάρια για την προώθηση της έρευνας για τα ψυχεδελικά φάρμακα.
Τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους, το Τμήμα Υποθέσεων Βετεράνων εξέδωσε μια ξεχωριστή αίτηση ζητώντας σε βάθος έρευνα σχετικά με τη χρήση ψυχεδελικών φαρμάκων για τη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες και της κατάθλιψης. Τον περασμένο Οκτώβριο, το τμήμα κυκλοφόρησε ένα νέο podcast για το μέλλον της υγειονομικής περίθαλψης των βετεράνων, με το πρώτο επεισόδιο της σειράς να επικεντρώνεται στις θεραπευτικές δυνατότητες των ψυχεδελικών φαρμάκων.
Σε επίπεδο πολιτείας, ο κυβερνήτης της Μασαχουσέτης υπέγραψε νομοσχέδιο τον Αύγουστο που επικεντρώνεται στους βετεράνους, συμπεριλαμβανομένων διατάξεων για τη σύσταση ομάδας εργασίας για τα ψυχεδελικά φάρμακα για τη μελέτη και υποβολή συστάσεων σχετικά με τα πιθανά θεραπευτικά οφέλη ουσιών όπως η ψιλοκυβίνη και το MDMA.
Εν τω μεταξύ, στην Καλιφόρνια, οι νομοθέτες απέσυραν την εξέταση ενός δικομματικού νομοσχεδίου τον Ιούνιο που θα επέτρεπε ένα πιλοτικό πρόγραμμα για την παροχή θεραπείας με ψιλοκυβίνη σε βετεράνους και πρώην ανταποκριτές έκτακτης ανάγκης.
Ώρα δημοσίευσης: Νοε-26-2024