Η τετραετής εκστρατεία της Γαλλίας για τη δημιουργία ενός ολοκληρωμένου, ρυθμιζόμενου πλαισίου για την ιατρική κάνναβη έχει τελικά καρπούς.
Πριν από λίγες εβδομάδες, χιλιάδες ασθενείς που συμμετείχαν στο ιατρικό "πιλοτικό πείραμα" της Γαλλίας, που ξεκίνησαν το 2021, αντιμετώπισαν την δυσάρεστη προοπτική διακοπής της θεραπείας, καθώς τους δόθηκε η εντολή της κυβέρνησης να αναζητήσουν εναλλακτικές θεραπείες. Τώρα, μετά την εμφάνισή του από μήνες πολιτικής αναταραχής, η γαλλική κυβέρνηση έχει κάνει έναν σημαντικό άξονα. Σύμφωνα με τις τελευταίες εκθέσεις, υπέβαλε τρία ξεχωριστά έγγραφα στην Ευρωπαϊκή Ένωση για έγκριση, περιγράφοντας λεπτομερώς το προτεινόμενο ιατρικό σύστημα κάνναβης, το οποίο θα πρέπει να "περάσει διαδικαστικά".
Οι πλέον δημόσιες προτάσεις φαίνεται να υποδεικνύουν, για πρώτη φορά, ότι τα λουλούδια κάνναβης θα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς-αλλά μόνο σε δόσεις "μιας χρήσης" και χορηγούνται μέσω συγκεκριμένων συσκευών.
1. Ανακεφαλαίωση συμβάντων
Στις 19 Μαρτίου 2025, υποβλήθηκαν τρία έγγραφα στην ΕΕ για έγκριση, καθένα από τα οποία περιγράφει συγκεκριμένες πτυχές της διαδικασίας νομιμοποίησης της ιατρικής κάνναβης.
Στην πραγματικότητα, κάθε ρυθμιστικό πλαίσιο είχε οριστικοποιηθεί πριν από λίγο καιρό, με τα αρχικά σχέδια να τα υποβάλουν στην ΕΕ τον περασμένο Ιούνιο ή τον Ιούλιο. Ωστόσο, η κατάρρευση της γαλλικής κυβέρνησης και η επακόλουθη πολιτική αναταραχή καθυστέρησαν σημαντικά τη διέλευση αυτών των διατάξεων, μαζί με πολλά άλλα νομοθετικά μέτρα.
Σύμφωνα με το Τεχνικό Κανονισμό της ΕΕ, το πρώτο διάταγμα που υποβλήθηκε από τη Γαλλία "καθορίζει το πλαίσιο για το ρυθμιστικό σύστημα των φαρμάκων με βάση την κάνναβη". Δύο πρόσθετα διατάγματα, γνωστά ως "Arrêtés", υποβλήθηκαν ταυτόχρονα για να σαρώνουν τις τεχνικές λεπτομέρειες, τις πρακτικές συνθήκες και τα εκτελετά πρότυπα για το τι θα μπορούσε να γίνει μία από τις μεγαλύτερες αγορές ιατρικής κάνναβης της Ευρώπης.
Ο Benjamin Alexandre-Jeanroy, Διευθύνων Σύμβουλος και συνιδρυτής της εταιρείας παροχής συμβουλών με έδρα το Παρίσι Augur Associates, δήλωσε στα ΜΜΕ: «Αναμένουμε την τελική έγκριση από την ΕΕ, μετά την οποία η κυβέρνηση θα υπογράψει τα διατάγματα κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας υπουργικής συνάντησης που πραγματοποιήθηκε την Τετάρτη στο Προεδρικό Παλάτι.
2 συνθήκες και προϊόντα
Στο πλαίσιο του νέου καθολικού ιατρικού πλαισίου κάνναβης, θα επιτρέπεται μόνο σε εκπαιδευμένους και πιστοποιημένους γιατρούς να συνταγογραφούν ιατρικά προϊόντα κάνναβης. Ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα δημιουργηθεί σε συνεννόηση με τη γαλλική υγειονομική αρχή (HAS).
Η ιατρική κάνναβη θα παραμείνει μια μεταχείριση της τελευταίας λύσης, όπως στο πιλοτικό πρόγραμμα. Οι ασθενείς πρέπει να αποδείξουν ότι όλες οι άλλες τυποποιημένες θεραπείες ήταν αναποτελεσματικές ή απαράδεκτες.
Οι νομικές ιατρικές συνταγές κάνναβης θα περιορίζονται στη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου, της ανθεκτικής στο φάρμακο επιληψίας, των σπασμών που σχετίζονται με την πολλαπλή σκλήρυνση και άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, την ανακούφιση των χημειοθεραπευτικών παρενεργειών και την παρηγορητική φροντίδα για τα επίμονα, μη διαχειρίσιμα συμπτώματα.
Ενώ οι συνθήκες αυτές ευθυγραμμίζονται στενά με τις προηγούμενες προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές, μια βασική αλλαγή που θα μπορούσε να ανοίξει την αγορά σε περισσότερες επιχειρήσεις είναι η συμπερίληψη του λουλουδιού κάνναβης.
Αν και το λουλούδι επιτρέπεται τώρα, οι ασθενείς απαγορεύονται αυστηρά να το καταναλώνουν μέσω παραδοσιακών μεθόδων. Αντ 'αυτού, πρέπει να εισπνέεται μέσω στεγνών βότανα με πιστοποιημένη από CE. Το ιατρικό λουλούδι κάνναβης πρέπει να συμμορφώνεται με τα πρότυπα μονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας 3028 και να παρουσιάζεται σε τελική μορφή.
Άλλα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των προφορικών και υπογλώσσων σκευών, θα είναι διαθέσιμα σε τρεις ξεχωριστές αναλογίες THC-to-CBD: thc-κυρίαρχη, ισορροπημένη και CBD-κυρίαρχη. Κάθε κατηγορία θα προσφέρει πρωτογενή στελέχη και επιλογές για τους ασθενείς να επιλέξουν.
"Η ταξινόμηση των ιατρικών προϊόντων κάνναβης στη Γαλλία είναι πράγματι ευνοϊκή για τη βιομηχανία, καθώς δεν υπάρχουν περιορισμοί σε στελέχη ή συγκεντρώσεις-μόνο οι πλήρους φάσματος απαιτούνται, αν και δεν είναι υποχρεωτικά.
Μια άλλη σημαντική εξέλιξη είναι η διευκρίνιση της Γαλλικής Αρχής Υγείας ότι οι 1.600 ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα θεραπεία στο πλαίσιο του πιλοτικού προγράμματος θα συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση σε φάρμακα κάνναβης, τουλάχιστον μέχρι τις 31 Μαρτίου 2026, οπότε το καθολικό ρυθμιστικό πλαίσιο αναμένεται να είναι πλήρως λειτουργική.
3. Άλλες βασικές λεπτομέρειες
Μια κεντρική διάταξη στα νέα ρυθμιστικά διατάγματα είναι η δημιουργία ενός πλαισίου "προσωρινής χρήσης εξουσιοδότησης (ATU)-μια διαδικασία έγκρισης πριν από την αγορά για νέα προϊόντα.
Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η Γαλλική Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας (ANSM) θα επιβλέπει αυτή τη διαδικασία, η οποία θα επικυρώσει τα ιατρικά προϊόντα συνταγογραφούμενων κάνναβης για πέντε χρόνια, ανανεώσιμες πηγές εννέα μηνών πριν από τη λήξη. Το ANSM θα έχει 210 ημέρες για να ανταποκριθεί στις αιτήσεις και θα δημοσιεύσει όλες τις αποφάσεις - τις επιδιώξεις, τις απορρίψεις ή τις αναστολές - στον επίσημο ιστότοπό του.
Οι υποψήφιοι πρέπει να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα τους πληρούν τα πρότυπα της ΕΕ για την καλή παραγωγή (GMP). Μετά την έγκριση, πρέπει να υποβάλλουν περιοδικές αναφορές ενημέρωσης ασφαλείας κάθε έξι μήνες για τα πρώτα δύο χρόνια, έπειτα ετησίως για τα υπόλοιπα τρία χρόνια.
Κρίσιμα, μόνο ειδικά εκπαιδευμένοι και πιστοποιημένοι γιατροί θα εξουσιοδοτηθούν να συνταγογραφούν ιατρική κάνναβη, με προγράμματα κατάρτισης που θα ανακοινωθούν σε συνεννόηση με τη Γαλλική Αρχή Υγείας (HAS).
Το πρώτο διάταγμα αναλύει επίσης τις απαιτήσεις για κάθε τμήμα της αλυσίδας εφοδιασμού. Πέρα από τα αυστηρά πρωτόκολλα ασφαλείας που είναι τώρα τυπικά σε όλες σχεδόν τις αγορές ιατρικής κάνναβης, ορίζει ότι οποιοσδήποτε εγχώριος καλλιεργητής πρέπει να αναπτύσσει αυστηρά φυτά σε εσωτερικούς χώρους ή σε θερμοκήπια που προστατεύονται από δημόσια προβολή.
Συγκεκριμένα, οι καλλιεργητές πρέπει να συνάψουν δεσμευτικές συμβάσεις με εξουσιοδοτημένες οντότητες πριν από τη φύτευση κάνναβης και ο μοναδικός σκοπός της καλλιέργειας πρέπει να είναι η πώληση σε αυτές τις εξουσιοδοτημένες οντότητες.
4. Προοπτικές και ευκαιρίες
Στις αρχές Ιανουαρίου 2025, η επέκταση του πιλοτικού προγράμματος ιατρικής κάνναβης σε μια πλήρη αγορά φαινόταν μια μακρινή προοπτική τόσο για τους ασθενείς όσο και για τις επιχειρήσεις.
Αυτή η προοπτική συνέχισε μέχρι την είδηση της περασμένης εβδομάδας ότι η ΕΕ είχε λάβει το αίτημα της Γαλλίας για έγκριση των προτάσεών της. Κατά συνέπεια, οι ιατρικές επιχειρήσεις κάνναβης είχαν λίγο χρόνο να αφομοιώσουν αυτή τη μεγάλη ευκαιρία, αλλά δεδομένης της πιθανής κλίμακας της αγοράς, αυτό είναι πιθανό να αλλάξει σύντομα.
Επί του παρόντος, ενώ οι λεπτομέρειες παραμένουν μη ανακοινωμένες, οι ιατρικές εταιρείες κάνναβης σηματοδότησαν την πρόθεσή τους να εκμεταλλευτούν αυτή την ευκαιρία, ξεκινώντας νέα προϊόντα προσαρμοσμένα στη γαλλική αγορά. Οι εμπιστευματοδόχοι της βιομηχανίας προβλέπουν ότι η ιατρική αγορά κάνναβης της Γαλλίας θα αναπτυχθεί πολύ πιο αργά από ό, τι η γειτονική Γερμανία, με περίπου 10.000 ασθενείς κατά το πρώτο έτος, σταδιακά αυξάνεται σε 300.000 και 500.000 έως 2035.
Για τις ξένες εταιρείες που βλέπουν αυτήν την αγορά, ένα βασικό "πλεονέκτημα" του ρυθμιστικού πλαισίου της Γαλλίας είναι ότι η κάνναβη "εμπίπτει σε ένα ευρύτερο φαρμακευτικό πλαίσιο". Αυτό σημαίνει ότι οι ξένες επιχειρήσεις μπορούν να αποφύγουν αυθαίρετους περιορισμούς όπως εκείνοι που παρατηρούνται στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπου οι άδειες εισαγωγής ενδέχεται να καλύπτονται χωρίς σαφή δικαιολογία. Αυτή η πολιτική παρέμβαση είναι λιγότερο πιθανή στη Γαλλία, καθώς οι εν λόγω άδειες δεν είναι ειδικές για την ιατρική κάνναβη.
Από οικονομική άποψη, ορισμένοι παίκτες έχουν ήδη διαμορφώσει συνεργασίες με γαλλικές εταιρείες που κατέχουν τις απαραίτητες άδειες για την παραγωγή και την επεξεργασία ιατρικής κάνναβης.
Τούτου λεχθέντος, η άμεση ευκαιρία έγκειται περισσότερο στην αποστολή τελικών προϊόντων στη Γαλλία για τοπική συσκευασία και ποιοτικό έλεγχο και όχι για τοπική παραγωγή ή επεξεργασία πλήρους κλίμακας.
Χρόνος δημοσίευσης: Απριλίου-01-2025