Η τετραετής εκστρατεία της Γαλλίας για τη θέσπιση ενός ολοκληρωμένου, ρυθμιζόμενου πλαισίου για την ιατρική κάνναβη απέδωσε επιτέλους καρπούς.
Μόλις πριν από λίγες εβδομάδες, χιλιάδες ασθενείς που συμμετείχαν στο «πιλοτικό πείραμα» ιατρικής κάνναβης στη Γαλλία, το οποίο ξεκίνησε το 2021, αντιμετώπισαν την οδυνηρή προοπτική διακοπής της θεραπείας, καθώς η κυβέρνηση τους έδωσε οδηγίες να αναζητήσουν εναλλακτικές θεραπείες. Τώρα, αφού εξήλθε από μήνες πολιτικής αναταραχής, η γαλλική κυβέρνηση έκανε μια σημαντική στροφή. Σύμφωνα με τις τελευταίες αναφορές, υπέβαλε τρία ξεχωριστά έγγραφα στην Ευρωπαϊκή Ένωση για έγκριση, τα οποία περιγράφουν λεπτομερώς το προτεινόμενο σύστημα ιατρικής κάνναβης, το οποίο θα πρέπει να εγκριθεί «διαδικαστικά».
Οι πλέον δημόσιες προτάσεις φαίνεται να υποδεικνύουν, για πρώτη φορά, ότι τα άνθη κάνναβης θα είναι διαθέσιμα στους ασθενείς — αλλά μόνο σε δόσεις «μίας χρήσης» και θα χορηγούνται μέσω συγκεκριμένων συσκευών.
1. Ανακεφαλαίωση Εκδήλωσης
Στις 19 Μαρτίου 2025, υποβλήθηκαν στην ΕΕ για έγκριση τρία έγγραφα, καθένα από τα οποία περιγράφει συγκεκριμένες πτυχές της διαδικασίας νομιμοποίησης της ιατρικής κάνναβης.
Στην πραγματικότητα, κάθε κανονιστικό πλαίσιο είχε οριστικοποιηθεί πριν από λίγο καιρό, με αρχικά σχέδια να υποβληθεί στην ΕΕ τον περασμένο Ιούνιο ή Ιούλιο. Ωστόσο, η κατάρρευση της γαλλικής κυβέρνησης και οι επακόλουθες πολιτικές αναταραχές καθυστέρησαν σημαντικά την ψήφιση αυτών των διαταγμάτων, μαζί με πολλά άλλα νομοθετικά μέτρα.
Σύμφωνα με το Σύστημα Πληροφοριών Τεχνικών Κανονισμών (TRIS) της ΕΕ, το πρώτο διάταγμα που υπέβαλε η Γαλλία «ορίζει το πλαίσιο για το ρυθμιστικό σύστημα των φαρμάκων με βάση την κάνναβη». Δύο επιπλέον διατάγματα, γνωστά ως «Arrêtés», υποβλήθηκαν ταυτόχρονα για να διευκρινίσουν τις τεχνικές λεπτομέρειες, τις πρακτικές συνθήκες και τα εκτελεστά πρότυπα για αυτό που θα μπορούσε να γίνει μία από τις μεγαλύτερες αγορές ιατρικής κάνναβης στην Ευρώπη.
Ο Benjamin Alexandre-Jeanroy, Διευθύνων Σύμβουλος και συνιδρυτής της συμβουλευτικής εταιρείας Augur Associates με έδρα το Παρίσι, δήλωσε στα μέσα ενημέρωσης: «Αναμένουμε την τελική έγκριση από την ΕΕ, μετά την οποία η κυβέρνηση θα υπογράψει τα διατάγματα κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας υπουργικής συνάντησης που πραγματοποιείται τις Τετάρτες στο προεδρικό μέγαρο. Αυτοί οι νόμοι είναι καθολικοί και εφαρμόζονται σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, επομένως δεν αναμένω καμία παρεμπόδιση από την ΕΕ».
2. Όροι και Προϊόντα
Σύμφωνα με το νέο καθολικό πλαίσιο για την ιατρική κάνναβη, μόνο εκπαιδευμένοι και πιστοποιημένοι γιατροί θα επιτρέπεται να συνταγογραφούν προϊόντα ιατρικής κάνναβης. Θα καταρτιστεί ένα πρόγραμμα εκπαίδευσης σε συνεννόηση με την Γαλλική Αρχή Υγείας (HAS).
Η ιατρική κάνναβη θα παραμείνει ως θεραπεία έσχατης ανάγκης, όπως και στο πιλοτικό πρόγραμμα. Οι ασθενείς πρέπει να αποδείξουν ότι όλες οι άλλες τυπικές θεραπείες ήταν αναποτελεσματικές ή απαράδεκτες.
Οι νόμιμες συνταγογραφήσεις ιατρικής κάνναβης θα περιορίζονται στη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου, της ανθεκτικής στα φάρμακα επιληψίας, των σπασμών που σχετίζονται με τη σκλήρυνση κατά πλάκας και άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, στην ανακούφιση των παρενεργειών της χημειοθεραπείας και στην παρηγορητική φροντίδα για επίμονα, μη διαχειρίσιμα συμπτώματα.
Ενώ αυτές οι προϋποθέσεις ευθυγραμμίζονται στενά με προηγουμένως προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές, μια βασική αλλαγή που θα μπορούσε να ανοίξει την αγορά σε περισσότερες επιχειρήσεις είναι η συμπερίληψη του άνθους κάνναβης.
Παρόλο που το άνθος επιτρέπεται πλέον, απαγορεύεται αυστηρά στους ασθενείς να το καταναλώσουν με τις παραδοσιακές μεθόδους. Αντίθετα, πρέπει να εισπνέεται μέσω ατμοποιητών ξηρών βοτάνων με πιστοποίηση CE. Το άνθος ιατρικής κάνναβης πρέπει να συμμορφώνεται με τα πρότυπα Μονογραφίας 3028 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και να παρουσιάζεται σε τελική μορφή.
Άλλα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος και υπογλώσσιων σκευασμάτων, θα είναι διαθέσιμα σε τρεις ξεχωριστές αναλογίες THC προς CBD: κυρίαρχη THC, ισορροπημένη και κυρίαρχη CBD. Κάθε κατηγορία θα προσφέρει κύριες ποικιλίες και επιλογές για τους ασθενείς.
«Η ταξινόμηση των προϊόντων ιατρικής κάνναβης στη Γαλλία είναι πράγματι ευνοϊκή για τη βιομηχανία, καθώς δεν υπάρχουν περιορισμοί στις ποικιλίες ή τις συγκεντρώσεις — απαιτούνται μόνο προϊόντα πλήρους φάσματος. Η αναλογία THC/CBD είναι η μόνη υποχρεωτική πληροφορία που πρέπει να υποβληθεί. Επιπλέον, η παροχή λεπτομερειών σχετικά με τα δευτερεύοντα κανναβινοειδή και τερπένια ενθαρρύνεται για την ενίσχυση του ανταγωνισμού, αν και όχι υποχρεωτική», σημείωσαν οι ειδικοί του κλάδου.
Μια άλλη σημαντική εξέλιξη είναι η διευκρίνιση της Γαλλικής Αρχής Υγείας ότι οι 1.600 ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία στο πλαίσιο του πιλοτικού προγράμματος θα συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση σε φάρμακα κάνναβης, τουλάχιστον μέχρι τις 31 Μαρτίου 2026, οπότε αναμένεται να τεθεί σε πλήρη λειτουργία το παγκόσμιο κανονιστικό πλαίσιο.
3. Άλλες βασικές λεπτομέρειες
Μια βασική διάταξη στα νέα κανονιστικά διατάγματα είναι η θέσπιση ενός πλαισίου «Προσωρινής Άδειας Χρήσης (ATU)» — μιας διαδικασίας έγκρισης πριν από την κυκλοφορία στην αγορά για νέα προϊόντα.
Όπως έχει ήδη αναφερθεί, η Γαλλική Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας (ANSM) θα επιβλέπει αυτήν τη διαδικασία, η οποία θα επικυρώνει τα συνταγογραφούμενα προϊόντα ιατρικής κάνναβης για πέντε χρόνια, με δυνατότητα ανανέωσης εννέα μήνες πριν από τη λήξη. Η ANSM θα έχει 210 ημέρες για να απαντήσει στις αιτήσεις και θα δημοσιεύσει όλες τις αποφάσεις —εγκρίσεις, απορρίψεις ή αναστολές— στον επίσημο ιστότοπό της.
Οι αιτούντες πρέπει να προσκομίσουν αποδεικτικά στοιχεία ότι τα προϊόντα τους πληρούν τα πρότυπα Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) της ΕΕ. Μετά την έγκριση, πρέπει να υποβάλλουν Περιοδικές Εκθέσεις Ενημέρωσης Ασφάλειας κάθε έξι μήνες για τα πρώτα δύο χρόνια και στη συνέχεια ετησίως για τα υπόλοιπα τρία χρόνια.
Είναι κρίσιμο να τονιστεί ότι μόνο ειδικά εκπαιδευμένοι και πιστοποιημένοι γιατροί θα έχουν εξουσιοδότηση να συνταγογραφούν ιατρική κάνναβη, ενώ τα προγράμματα κατάρτισης θα ανακοινώνονται σε συνεννόηση με τη Γαλλική Αρχή Υγείας (HAS).
Το πρώτο διάταγμα εμβαθύνει επίσης στις απαιτήσεις για κάθε τμήμα της αλυσίδας εφοδιασμού. Πέρα από τα αυστηρά πρωτόκολλα ασφαλείας που είναι πλέον στάνταρ σε όλες σχεδόν τις αγορές ιατρικής κάνναβης, ορίζει ότι κάθε εγχώριος καλλιεργητής πρέπει να καλλιεργεί φυτά αυστηρά σε εσωτερικούς χώρους ή σε θερμοκήπια προστατευμένα από το κοινό.
Αξίζει να σημειωθεί ότι οι καλλιεργητές πρέπει να συνάπτουν δεσμευτικές συμβάσεις με εξουσιοδοτημένους φορείς πριν από τη φύτευση κάνναβης και ο μοναδικός σκοπός της καλλιέργειας πρέπει να είναι η πώληση σε αυτούς τους εξουσιοδοτημένους φορείς.
4. Προοπτικές και Ευκαιρίες
Στις αρχές Ιανουαρίου του 2025, η επέκταση του πιλοτικού προγράμματος ιατρικής κάνναβης σε μια ολοκληρωμένη αγορά φαινόταν μια μακρινή προοπτική τόσο για τους ασθενείς όσο και για τις επιχειρήσεις.
Αυτή η προοπτική συνεχίστηκε μέχρι την είδηση της περασμένης εβδομάδας ότι η ΕΕ είχε λάβει το αίτημα της Γαλλίας για έγκριση των προτάσεών της. Κατά συνέπεια, οι επιχειρήσεις ιατρικής κάνναβης είχαν λίγο χρόνο να αφομοιώσουν αυτή τη σημαντική ευκαιρία, αλλά δεδομένης της πιθανής κλίμακας της αγοράς, αυτό είναι πιθανό να αλλάξει σύντομα.
Προς το παρόν, ενώ οι λεπτομέρειες παραμένουν άγνωστες, οι εταιρείες ιατρικής κάνναβης έχουν δηλώσει την πρόθεσή τους να εκμεταλλευτούν αυτήν την ευκαιρία λανσάροντας νέα προϊόντα προσαρμοσμένα στη γαλλική αγορά. Πηγές του κλάδου προβλέπουν ότι η αγορά ιατρικής κάνναβης της Γαλλίας θα αναπτυχθεί πολύ πιο αργά από ό,τι στη γειτονική Γερμανία, με περίπου 10.000 ασθενείς τον πρώτο χρόνο, και σταδιακά θα αυξηθεί σε 300.000 έως 500.000 έως το 2035.
Για τις ξένες εταιρείες που εξετάζουν αυτήν την αγορά, ένα βασικό «πλεονέκτημα» του κανονιστικού πλαισίου της Γαλλίας είναι ότι η κάνναβη «εμπίπτει σε ένα ευρύτερο φαρμακευτικό πλαίσιο». Αυτό σημαίνει ότι οι ξένες εταιρείες μπορούν να αποφύγουν αυθαίρετους περιορισμούς όπως αυτούς που παρατηρούνται στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπου οι άδειες εισαγωγής ενδέχεται να περιορίζονται χωρίς σαφή αιτιολόγηση. Τέτοιες πολιτικές παρεμβάσεις είναι λιγότερο πιθανές στη Γαλλία, καθώς οι εν λόγω άδειες δεν αφορούν συγκεκριμένα την ιατρική κάνναβη.
Από οικονομικής άποψης, ορισμένοι παράγοντες έχουν ήδη συνάψει συνεργασίες με γαλλικές εταιρείες που κατέχουν τις απαραίτητες άδειες για την παραγωγή και επεξεργασία ιατρικής κάνναβης.
Ωστόσο, η άμεση ευκαιρία έγκειται περισσότερο στην αποστολή τελικών προϊόντων στη Γαλλία για τοπική συσκευασία και ποιοτικό έλεγχο παρά στην πλήρη τοπική παραγωγή ή επεξεργασία.
Ώρα δημοσίευσης: 01 Απριλίου 2025